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FDA批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法治療特定類型子宮內膜癌

發布日期:2019-10-18 瀏覽次數:0

來源: 美通社 

衛材(首席執行官:內藤晴夫)和美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東(NYSE:MRK)今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了LENVIMA(中文名)(衛材發現的口服激酶抑制劑)和KEYTRUDA(中文名)(美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東的抗PD-1療法)的聯合療法,用于治療非微衛星高度不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)、在既往全身療法后出現疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。這標志著美國首次批準LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法,也是美國首次批準抗PD-1療法與激酶抑制劑聯合治療晚期子宮內膜癌。在6月17日提交申請后,FDA的實時腫瘤學審查(RTOR)試點項目對這一批準進行了加速審查,旨在提高申請審查過程的效率,以確保患者能盡早接受治療。在申請人正式提交完整的申請之前,RTOR允許FDA提前審查大部分數據。這種加速批準是基于腫瘤反應率和反應持久性。對此,適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中的臨床益處驗證和描述。根據FDA的說法,在FDA腫瘤學卓越中心發起的Orbis項目下進行這項審查。

Orbis項目為其國際合作伙伴同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。在該項目下,FDA、澳大利亞藥物管理局(TGA)和加拿大衛生部共同審查了兩種腫瘤藥物的申請,從而允許在所有三個國家同時做出決定。

該批準基于研究111/KEYNON-146的數據,該研究是一項二期、多隊列、多中心、開放標簽、單組試驗,納入了108名在任何情況下至少接受過一次全身治療后有疾病進展的轉移性子宮內膜癌患者。在94名腫瘤無MSI-H或dMMR的患者中,LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法顯示ORR為38.3%(95% CI,29-49),完全反應率為10.6%(n=10),部分反應率為27.7%(n=26)。在通過獨立審查確定有反應的患者中(n=36),在數據截止時,未達到DOR中位數(范圍為1.2+至33.1+個月);其中,69%的患者反應持續6個月或更長時間。LENVIMA+KEYTRUDA聯合療法最常見的不良反應(>=20%)為疲勞、肌肉骨骼疼痛、高血壓、腹瀉、食欲下降、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎、嘔吐、體重減輕、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染、發聲障礙、出血事件、低鎂血癥、手足綜合征、呼吸困難、咳嗽和皮疹。

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