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吸入劑200億市場外企“霸屏”!正大天晴、健康元......發力,30品種過評提速

發布日期:2019-10-17 瀏覽次數:0

精彩內容

日前,健康元的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批生產,視同通過一致性評價。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端吸入劑市場首次超過200億元,5個單品年銷超10億,外資品牌“霸屏”。吸入劑過評難度大,目前僅4個吸入劑有企業過評,有61個吸入劑(以藥品名+企業名計)按新注冊分類提交上市申請,獲批生產后視同通過一致性評價;30個吸入劑已公布參比制劑,多數已有企業布局一致性評價,隨著越來越多的參比制劑“露面”,吸入劑一致性評價進展有望加速。

吸入劑市場突破200億,外資品牌“霸屏”

9月27日,健康元子公司深圳太太藥業按仿制藥3類申報上市的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(商品名麗舒同)獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價。該產品是國內首個獲批上市的左沙丁胺醇制劑,用于治療或預防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。

左沙丁胺醇是沙丁胺醇的左旋體,具有更良好的安全性。沙丁胺醇是一種短效β2受體激動劑,在臨床治療哮喘急性發作應用最廣泛。據米內網數據,沙丁胺醇近幾年來在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年上漲,2018年實現14.61億元的銷售收入,同比增長30.54%。

據國家衛生部統計數據顯示,我國呼吸系統疾病的發病率占總體疾病發病率的6.94%左右,全國每年有9200萬人患有各種呼吸系統疾病。目前吸入治療是呼吸系統疾病患者最常用的給藥方式。

圖1:2013-2018年中國公立醫療機構終端氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的銷售額突破200億元,TOP20品種均為吸入劑,合計銷售額202.69億元,5個單品年銷超10億,用藥市場較為集中。

表1:2018年中國公立醫療機構終端吸入劑TOP10品牌

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

從2018年中國公立醫療機構終端吸入劑TOP10品牌看,8個為外資品牌,阿斯利康、勃林格殷格翰各有3個產品上榜。由于吸入制劑研發門檻及技術壁壘較高,目前獲批進口的吸入劑多數沒有國產替代品種。

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0,近10年來獲批上市的國產吸入劑不超過20個,且很多都是按舊6類注冊申報的,獲批生產后還需要重新進行一致性評價。

原研替代進行時,3個國產吸入劑已過評

表2:已有企業過評的吸入劑

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(來源:米內網數據庫)

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0,目前有4個吸入劑已有企業通過或視同通過一致性評價,其中3個為國產吸入劑。

深圳太太藥業獨占2席,復方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為呼吸系統用藥,均可用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣。復方異丙托溴銨吸入溶液目前僅原研廠家的產品上市銷售,2018年在中國公立醫療機構終端實現銷售額7.13億元。

恒瑞醫藥的吸入用地氟烷為神經系統藥物,用于住院和門診成年患者麻醉誘導和/或麻醉維持,及嬰兒和兒童的麻醉維持。該產品于2018年2月在美國獲得ANDA,同年7月在國內獲批生產,視同通過一致性評價。

按新注冊分類申報上市是目前吸入劑過評的主要途徑,據米內網數據,截至10月12日,CDE承辦的一致性評價補充申請受理號有1491個,涉及品種415個,其中屬于吸入劑的受理號只有1個,涉及品種1個,為恒瑞醫藥的吸入用七氟烷,目前正處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態。

恒瑞的吸入用七氟烷于2015年11月在美國獲得ANDA,公司通過“國外轉報國內”的方式,以國外注冊申請的相關資料進行申報,無需再進行BE試驗,該產品有望快速通過一致性評價。

圖2:2013-2018年中國公立醫療機構終端吸入用七氟烷銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

近幾年來,吸入用七氟烷在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年看漲,2018年實現銷售收入25.2億元,同比增長8.73%。從競爭格局看,恒瑞醫藥以58.69%的市場份額位居首位,日本丸石制藥以20.81%的市場份額緊接其后。

30個吸入劑公布參比制劑,多數已有企業布局

據米內網統計,截至目前,已有24批化藥仿制藥參比制劑目錄公示,與注射劑一樣,吸入劑的“身影”也首次出現在第21批參比制劑目錄,至今已有30個吸入劑公布參比制劑。

表3:按新注冊分類申請上市的吸入劑

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image.png注:不包含已過評

(來源:米內網數據庫、CDE官網)

截至10月12日,有61個吸入劑(以藥品名+申報企業名計)按新注冊分類提交上市申請,大多數已公布參比制劑,其中僅1個吸入劑有企業按一致性評價補充申請提交申請,可見新注冊分類是藥企們布局吸入劑一致性評價的主要途徑。

氨溴索(含吸入溶液及噴霧劑)競爭最激烈,共有7家藥企按新注冊分類提交上市或進口申請,其中韓美藥品株式會社的產品已上市,成為國內首個過評的氨溴索吸入劑;緊接著的是沙美特羅替卡(含粉吸入劑及氣霧劑),有6家藥企提交上市申請,有望打破原研壟斷的局面。

圖3:2013-2018年中國公立醫療機構終端沙美特羅替卡松銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據,目前國內市場上市銷售的沙美特羅替卡松包括粉吸入劑及氣霧劑,2018年實現總銷售收入15.63億元,同比增長10.04%。目前僅原研廠家葛蘭素史克的產品上市銷售。

表4:已公布參比制劑但未有企業布局一致性評價的吸入劑

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(來源:米內網數據庫)

已公布參比制劑的30個吸入劑中,僅4個吸入劑暫未有企業布局一致性評價,格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊及糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(III),原研產品均在2018年獲批進入中國市場;噻托溴銨粉吸入劑已有多個仿制藥獲批上市,但目前還未有企業布局一致性評價。

來源:米內網數據庫、上市公司公告

注:據醫保目錄凡例,吸入劑分為噴劑、氣霧劑、噴鼻劑、噴粉劑、噴霧劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、吸入性溶液劑、吸入性混懸液。

來源:米內網原創

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